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預防偏頭痛 CGRP受體(tǐ)小(xiǎo)分(fēn)子拮抗劑有望明年獲批

預防偏頭痛 CGRP受體(tǐ)小(xiǎo)分(fēn)子拮抗劑有望明年獲批

  • 分(fēn)類：行業動态
  • 作者：
  • 來源：
  • 發布時間：2020-10-15
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【概要描述】BiohavenPharmaceutical今天宣布，美國FDA已經接受該公司最近爲NurtecODT（rimegepant）提交的預防性治療偏頭痛的補充新藥申請（sNDA），預計在明年第2季度做出回複。Nurtec是一(yī)款小(xiǎo)分(fēn)子CGRP受體(tǐ)抑制劑。新聞稿指出，Nurtec有望成爲一(yī)款同時可用于預防治療和急性治療偏頭疼的獨特療法。　　偏頭痛是一(yī)種使人衰弱的神經系統疾病，它是全球第三大(dà)疾病，也是全球第

預防偏頭痛 CGRP受體(tǐ)小(xiǎo)分(fēn)子拮抗劑有望明年獲批

【概要描述】BiohavenPharmaceutical今天宣布，美國FDA已經接受該公司最近爲NurtecODT（rimegepant）提交的預防性治療偏頭痛的補充新藥申請（sNDA），預計在明年第2季度做出回複。Nurtec是一(yī)款小(xiǎo)分(fēn)子CGRP受體(tǐ)抑制劑。新聞稿指出，Nurtec有望成爲一(yī)款同時可用于預防治療和急性治療偏頭疼的獨特療法。　　偏頭痛是一(yī)種使人衰弱的神經系統疾病，它是全球第三大(dà)疾病，也是全球第

  • 分(fēn)類：行業動态
  • 作者：
  • 來源：
  • 發布時間：2020-10-15
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詳情
　　Biohaven Pharmaceutical今天宣布，美國FDA已經接受該公司最近爲Nurtec ODT（rimegepant）提交的預防性治療偏頭痛的補充新藥申請（sNDA），預計在明年第2季度做出回複。Nurtec是一(yī)款小(xiǎo)分(fēn)子CGRP受體(tǐ)抑制劑。新聞稿指出，Nurtec有望成爲一(yī)款同時可用于預防治療和急性治療偏頭疼的獨特療法。
　　偏頭痛是一(yī)種使人衰弱的神經系統疾病，它是全球第三大(dà)疾病，也是全球第七大(dà)緻殘原因。它是一(yī)種緻殘性和複發性疾病，發作時間可長達4～72小(xiǎo)時，并伴有多種症狀，包括：搏動性、中(zhōng)重度疼痛強度的單側頭痛，可伴有惡心和/或嘔吐，畏光和畏聲。
　　Nurtec ODT是首款擁有快速溶解劑型的CGRP受體(tǐ)拮抗劑，它已被美國FDA批準用于成人偏頭痛的急性治療。神經肽CGRP的活性被認爲在偏頭痛的病理生(shēng)理學中(zhōng)起着因果作用。Nurtec通過可逆性阻斷CGRP受體(tǐ)，抑制CGRP神經肽的生(shēng)物(wù)活性。
　　此次sNDA申請是基于針對偏頭痛患者的關鍵性偏頭痛預防治療試驗（研究305）以及支持批準Nurtec用于偏頭痛急性治療的長期、開(kāi)放(fàng)标簽安全性研究（研究201）的結果。
　　研究305達到了其主要終點，在治療的第3個月，與安慰劑相比，接受Nurtec治療的患者群每月偏頭痛天數較基線統計學顯著減少，患者（n=348）每月偏頭痛發作天數較基線減少4.3天，而安慰劑組減少3.5天（n=347；p<0.05）。重要的是，Nurtec組中(zhōng)49.1%的患者每月中(zhōng)重度偏頭痛的平均天數較基線減少至少50%，而安慰劑組這一(yī)數值爲41.5%（p<0.05）。
 

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