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糖尿病治療添新武器！華領醫藥全球首創新藥多紮格列艾汀獲《藥品生(shēng)産許可證》

糖尿病治療添新武器！華領醫藥全球首創新藥多紮格列艾汀獲《藥品生(shēng)産許可證》

  • 分(fēn)類：行業動态
  • 作者：
  • 來源：藥智網
  • 發布時間：2020-10-15
  • 訪問量：0

【概要描述】今日，華領醫藥宣布，經過藥品上市許可持有人（MAH）體(tǐ)系審核和現場核查後，公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的在研全球首創新藥多紮格列艾汀（dorzagliatin）《藥品生(shēng)産許可證》。　　多紮格列艾汀是一(yī)款在研的全球首創雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢複2型糖尿病患者的血糖穩态來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展。通過修複葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，dorzagliatin具有恢複2型

糖尿病治療添新武器！華領醫藥全球首創新藥多紮格列艾汀獲《藥品生(shēng)産許可證》

【概要描述】今日，華領醫藥宣布，經過藥品上市許可持有人（MAH）體(tǐ)系審核和現場核查後，公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的在研全球首創新藥多紮格列艾汀（dorzagliatin）《藥品生(shēng)産許可證》。　　多紮格列艾汀是一(yī)款在研的全球首創雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢複2型糖尿病患者的血糖穩态來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展。通過修複葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，dorzagliatin具有恢複2型

  • 分(fēn)類：行業動态
  • 作者：
  • 來源：藥智網
  • 發布時間：2020-10-15
  • 訪問量：0
詳情
　　今日，華領醫藥宣布，經過藥品上市許可持有人（MAH）體(tǐ)系審核和現場核查後，公司已獲得由上海市藥品監督管理局頒發的在研全球首創新藥多紮格列艾汀（dorzagliatin）《藥品生(shēng)産許可證》。
　　多紮格列艾汀是一(yī)款在研的全球首創雙作用的葡萄糖激酶激活劑，旨在通過恢複2型糖尿病患者的血糖穩态來控制糖尿病漸進性退變性疾病發展。通過修複葡萄糖激酶的葡萄糖傳感器功能的缺陷，dorzagliatin 具有恢複2型糖尿病患者受損的血糖穩态的潛力，可作爲該疾病的一(yī)線治療标準，或作爲與目前批準的抗糖尿病藥物(wù)聯合使用的基礎治療。
　　據悉，今年以來，華領醫藥成功完成兩項III期新藥上市注冊臨床試驗的關鍵裏程碑，其中(zhōng)包括在未用藥2型糖尿病患者中(zhōng)開(kāi)展的多紮格列艾汀單藥治療III期臨床試驗SEED（HMM0301），和在二甲雙胍足量治療失效的2型糖尿病患者中(zhōng)開(kāi)展的二甲雙胍聯合用藥臨床試驗DAWN（HMM0302）。臨床研究數據表明，在相應治療周期内，多紮格列艾汀展現出了顯著穩定療效和安全性，并具有改善胰島β細胞功能、促進胰島素早相分(fēn)泌和降低胰島素抵抗的效果，有望從根本上治療糖尿病。
　　據藥智數據，多紮格列艾汀在國内共登記了11項臨床試驗，其中(zhōng)2項目前已完成三期臨床試驗，另據其企業公告顯示其在美國在同步進行多項早期臨床試驗，用以治療成人2型糖尿病。
　　此外(wài)，已有多紮格列艾汀藥品注冊受理号8條，先後多個受理号被納入特殊審評，以及被列入重大(dà)專項品種之列。
　　此外(wài)，8月17日，華領醫藥與拜耳宣布建立戰略合作，就多紮格列艾汀在中(zhōng)國達成商(shāng)業合作協議。華領将負責産品的臨床開(kāi)發、生(shēng)産供應、一(yī)級商(shāng)分(fēn)銷、注冊和藥物(wù)警戒等工(gōng)作。拜耳作爲多紮格列艾汀中(zhōng)國獨家推銷商(shāng)，負責其在中(zhōng)國的市場營銷、推廣和醫學教育等活動，華領醫藥因此獲得3億元人民币首付款，還将獲得最高41.8億元的裏程碑付款。獲批《藥品生(shēng)産許可證》将進一(yī)步加速華領醫藥的新藥上市申請（NDA）進程，爲上市後藥品的商(shāng)業化生(shēng)産供應做好了準備，并爲未來産能的逐步提升打下(xià)了堅實的基礎。
　　公開(kāi)數據顯示，全球20-79歲成年人當中(zhōng)，已有2型糖尿病（T2DM）患者4億6300萬人，中(zhōng)國糖尿病患者已經增長到1.4億，以目前的發病趨勢，2045年全球T2DM成年患者将突破7億，增長率51%。目前，中(zhōng)國糖尿病發病率12.8%，每8個中(zhōng)國人裏就有1名患者；糖尿病前期人群則占35.2%，大(dà)約每3人當中(zhōng)就有1人處于糖尿病前期。近年來雖然上市了多個不同作用機制的降糖藥，但是患者總體(tǐ)血糖達标率仍然不到50%，現華領醫藥的多紮格列艾汀獲批生(shēng)産，多紮格列艾汀通過修複患者體(tǐ)内受損的葡萄糖激酶（GK）使患者恢複自身的生(shēng)理調糖功能。葡萄糖激酶（GK）是人體(tǐ)内的血糖傳感器，在維持人體(tǐ)血糖穩态方面起着核心的作用。或将具有從根本上解決糖尿病患者血糖失穩态的潛力。

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